注冊人制度改革在滬落地 醫(yī)療器械上市26天就拿到證

凱卓科技3月1日訊　昨天，上海市食藥監(jiān)局向上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，向上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這也意味著上海去年推出的醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革正式落地。
 
　　產(chǎn)品上市時間縮短了82%
 
　　以往，我國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產(chǎn)。這種“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng)新要素合理配置，與國際通行規(guī)則和我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法精神不符。
 
　　遠(yuǎn)心醫(yī)療是注冊于上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的研發(fā)型公司，持有單道心電記錄儀技術(shù)，主要用于采集心電信號后通過藍(lán)牙傳輸至移動終端，具有體積小巧、便于攜帶、可較長時間監(jiān)測心電趨勢的特點(diǎn)，但公司并不具備生產(chǎn)能力。在改革前，如要取得醫(yī)療器械注冊證，遠(yuǎn)心醫(yī)療即使有技術(shù)，也必須走拿地、辦廠、取得生產(chǎn)許可證這一條路，這是一筆巨大的投資；即使把廠建起來了，頭一兩年主要精力要放在生產(chǎn)許可證的申請上，工廠相當(dāng)于空轉(zhuǎn)，如果沒有雄厚的資金基礎(chǔ)，很難熬到“撥云見日”那天。
 
　　了解到企業(yè)的難處，上海食藥監(jiān)管部門立即開展調(diào)研，發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)心醫(yī)療是上海微創(chuàng)集團(tuán)的子公司，而微創(chuàng)集團(tuán)及下屬其他企業(yè)具備相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力，如果還按照死板的“老路”走，既是對研發(fā)企業(yè)的“煎熬”，也是對現(xiàn)成生產(chǎn)資源的浪費(fèi)，何不讓研發(fā)企業(yè)試走一下全新的創(chuàng)新改革通道？
 
　　在醫(yī)療器械審批部門的指導(dǎo)下，遠(yuǎn)心醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊證的申請，成為注冊人后，委托上海微創(chuàng)集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)型企業(yè)生產(chǎn)樣品及成品，最終后者通過嚴(yán)格審評，獲得生產(chǎn)許可。整個過程中，上海食藥監(jiān)局秉持“強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)不降低、法定程序不減少”，通過納入優(yōu)先審批程序、同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可體系核查等措施，加快產(chǎn)品上市時間，產(chǎn)品從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。
 
　　已有20多家企業(yè)希望參與
 
　　 “醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)細(xì)分程度相當(dāng)高，上海的改革讓研發(fā)者和生產(chǎn)者‘術(shù)業(yè)有專攻’，實(shí)現(xiàn)了揚(yáng)長避短、互補(bǔ)共贏，可以說政府部門對先進(jìn)產(chǎn)業(yè)的特征是熟悉的，政策是與時俱進(jìn)的。”上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司總裁孫毅勇表示，上海推出的醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革讓單道心電記錄儀的上市時間足足提前了一年，節(jié)省了100萬元左右的生產(chǎn)性投資。更重要的是，國內(nèi)外企業(yè)都在研發(fā)類似產(chǎn)品，越早上市越能搶占市場先機(jī)。孫毅勇透露，結(jié)構(gòu)組成中含有“數(shù)據(jù)管理軟件”和“服務(wù)器前端軟件”的心電記錄儀，目前上海審批發(fā)證的只有遠(yuǎn)心醫(yī)療，拿到許可后，企業(yè)所有員工都興奮不已。
 
　　上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠表示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展后，產(chǎn)能過剩逐漸成為顯著問題，上海此次改革就是要通過制度“松綁”，合理配置上海醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源。可以預(yù)見，改革將夯實(shí)上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“平臺經(jīng)濟(jì)”，由專業(yè)的企業(yè)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)，分工協(xié)同，做強(qiáng)做大；有利于突破土地資源和環(huán)境資源的約束，促進(jìn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合；有利于集聚醫(yī)療器械科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新企業(yè)，助推上?？苿?chuàng)中心建設(shè)。
 
　　據(jù)透露，國家食藥監(jiān)總局今年1月5日發(fā)布《關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的公告》后，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)已有20多家企業(yè)有意向參與試點(diǎn)，其中1家許可申請已經(jīng)受理，還有兩家5個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入受理前的檢查階段。
                                                                    來源: 解放日報(bào)